促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

“十五五”規(guī)劃建議明確提出“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”。從頂層設(shè)計入手推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，這意味著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來拔節(jié)起勢、蓬勃發(fā)展，具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力。

　　上海自動化儀表四廠為加快推進(jìn)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，日前，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局等六部門印發(fā)《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。

　　《若干措施》從創(chuàng)新器械臨床研發(fā)、注冊上市、落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用、集群發(fā)展、數(shù)字賦能及出海遠(yuǎn)航等維度切入，制定15條有力支持措施，上海自動化儀表四廠助力打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。

　　一是支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊上市。此部分共3項舉措，在臨床研發(fā)方面，突出醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，挖掘醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期優(yōu)質(zhì)項目開展轉(zhuǎn)化，對“首都醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化優(yōu)促計劃”和“創(chuàng)贏未來”項目給與獎勵；在注冊上市方面，對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，縮減檢驗時限，并對在京取得注冊證的創(chuàng)新醫(yī)療器械給予獎勵。

　　二是支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應(yīng)用。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械落地方面，對創(chuàng)新醫(yī)療器械完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機(jī)制。在推廣應(yīng)用方面，對醫(yī)企聯(lián)合開展的國家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目給予支持。對新獲批產(chǎn)品且臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅钠髽I(yè)給予支持。

　　三是支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展。此部分共3條措施。在醫(yī)療器械生態(tài)集聚方面，支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、中試和共性平臺建設(shè)，根據(jù)投資情況給予支持。在鏈群發(fā)展方面，支持建設(shè)一批創(chuàng)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、標(biāo)桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)服務(wù)成效給予支持。爭創(chuàng)一批市級和國家級中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群并給予支持。

　　四是支持醫(yī)療器械數(shù)字賦能和智慧升級。此部分共3條措施。在數(shù)字賦能方面，支持醫(yī)療器械企業(yè)建設(shè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，對達(dá)到一定服務(wù)能力的平臺建設(shè)給予支持，支持人工智能輔助診療技術(shù)推廣應(yīng)用。支持器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，根據(jù)算力成本給予支持。上海自動化儀表三廠在智慧升級方面，梯度建設(shè)智能工廠，根據(jù)項目投資情況給予支持。

　　五是推動創(chuàng)新器械開放合作和出海遠(yuǎn)航。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械開放合作方面，對獲得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO等權(quán)威國際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械給予支持。對引入的國際先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品管線，分檔給予支持。在出海遠(yuǎn)航方面，上海自動化儀表三廠探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口。